由于現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控這個(gè)課題泛泛而談?wù)f起來(lái)比較廣，所以我今天主要分享一下企業(yè)遇到的一些問(wèn)題以及解決的方法淺談一番，希望大家不要介意。

如果在生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控人員并不陌生吧，就是所謂的現(xiàn)場(chǎng)QA。

一、首先說(shuō)說(shuō)設(shè)立現(xiàn)場(chǎng)QA目的

目的是對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程實(shí)施監(jiān)控，從而使藥品生產(chǎn)過(guò)程符合生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程的要求。(簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)就是品質(zhì)管理部把QA放到生產(chǎn)中去進(jìn)行一個(gè)監(jiān)督。。。。。。就是那句歌詞你是我的眼)

二、簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)說(shuō)現(xiàn)場(chǎng)QA的職責(zé)

1、對(duì)生產(chǎn)線的關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控；

2、對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)清場(chǎng)作業(yè)進(jìn)行確認(rèn)；

3、監(jiān)督相關(guān)生產(chǎn)線的取樣工作；

4、參與質(zhì)量事故或偏差的處理。

三、現(xiàn)場(chǎng)QA遇到的問(wèn)題及一些解決方法的淺談

可能大家都有在蒲公英論壇上看到過(guò)QA吐糟現(xiàn)場(chǎng)QA這崗位，覺(jué)得做好生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控就是監(jiān)控人員要會(huì)所有的知識(shí)，例如QC的檢驗(yàn)、生產(chǎn)工藝、設(shè)備的原理與構(gòu)成等等，看上去就是一個(gè)全能型人才方可以做的事，企業(yè)中會(huì)有這樣的人嗎？還有我們需要配備多少個(gè)這樣的人呢？恐怕這樣的人不多吧····

這樣一系列的問(wèn)題就來(lái)了：

1、首先當(dāng)然需要的是QA人員，然而很多人會(huì)問(wèn)：企業(yè)到底配備多少人員來(lái)進(jìn)行監(jiān)控生產(chǎn)車間那么條生產(chǎn)線？

2、既然你要求現(xiàn)場(chǎng)QA監(jiān)控那么多東西，他們那不是需要懂很多的知識(shí)，例如，設(shè)備知識(shí)他們?cè)鯓尤W(xué)？畢竟不是設(shè)備專業(yè)出來(lái)啊，學(xué)起來(lái)也很困難吧，那我們?cè)撛鯓优嘤?xùn)他們呢？

3、當(dāng)發(fā)生異常需要現(xiàn)場(chǎng)人員進(jìn)行調(diào)查時(shí)，他哪能分身去監(jiān)控其它工序的生產(chǎn)過(guò)程呢？

上述對(duì)于許多企業(yè)來(lái)說(shuō)可能是問(wèn)題的冰山一角，但是，今天我不是來(lái)吐槽干嘛要有這樣的一個(gè)崗位的，既然法規(guī)要求有這樣一個(gè)崗位，就有它的道理，經(jīng)過(guò)對(duì)崗位接觸一段時(shí)間后，我發(fā)現(xiàn)的確有它可愛(ài)的之處。它是生產(chǎn)部與品質(zhì)管理部的一座橋梁。。。。。。

今天在這里分享這樣的一個(gè)課題，目的是分享心得嘛，就請(qǐng)大家踴躍地吐槽，有什么說(shuō)得不好的就盡管吐槽，這才是學(xué)習(xí)嘛。。。。。

針對(duì)剛才上述問(wèn)題，就讓我來(lái)說(shuō)說(shuō)這幾年的一些感受：

經(jīng)過(guò)多次的GMP檢查，還有PICS的檢查以后，發(fā)現(xiàn)檢查人員對(duì)于企業(yè)中的現(xiàn)場(chǎng)QA的角色越來(lái)越看重了。

他們開(kāi)始詢問(wèn):你們企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)QA的職責(zé)是什么？可以給現(xiàn)場(chǎng)QA的上崗要求或者上崗的培訓(xùn)給我看看嗎？你們現(xiàn)場(chǎng)QA對(duì)車間的關(guān)鍵點(diǎn)真的能及時(shí)去確認(rèn)嗎？突然間各種的壓力就拋給了各企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)QA了，許多企業(yè)紛紛加大力度去完善，然后就出現(xiàn)上述的那幾點(diǎn)大的問(wèn)題了。

但是，有壓力就有動(dòng)力嘛，那就去辦啊！！！

那就進(jìn)入今天主要說(shuō)的解決措施了：

1、首先你要根據(jù)生產(chǎn)的規(guī)模大小，然后對(duì)生產(chǎn)線上關(guān)鍵的監(jiān)控點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估分析，找出所有的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，定好風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)后就知道工作量了，就可以定多少人去做現(xiàn)場(chǎng)QA；

2、選那些人去做現(xiàn)場(chǎng)QA呢？首先要知道現(xiàn)場(chǎng)QA所監(jiān)控的關(guān)鍵點(diǎn)需要什么樣的知識(shí)，例如要熟悉工藝規(guī)程，要會(huì)看操作人員的操作是否合規(guī)，要熟悉設(shè)備的簡(jiǎn)單原理(這里肯定有人吐槽，沒(méi)可能懂那么多吧？)對(duì)，現(xiàn)場(chǎng)QA不是萬(wàn)金油，不是什么都會(huì)，但是，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量是否產(chǎn)生了影響你必須知道吧？如果只是聽(tīng)從生產(chǎn)說(shuō)啥你就聽(tīng)啥，那你就失去了監(jiān)控的能力了，我們要記住，我們是來(lái)協(xié)助生產(chǎn)搞好質(zhì)量的，不是來(lái)生產(chǎn)找茬的，只有這樣你才可以做好你的工作。。。

3、由于現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控人員需要的是知識(shí)的全面性，因此對(duì)于不是在生產(chǎn)、檢驗(yàn)待過(guò)的監(jiān)控人員，更需要的是前期的大量培訓(xùn)(例如到生產(chǎn)去了解實(shí)際操作，到QC去了解如何看懂實(shí)驗(yàn)的最終結(jié)果，組織設(shè)備科人員來(lái)跟我們培訓(xùn))，也許我們不是最終的實(shí)際操作者，但起碼做到我們都懂。。。

4、遇到異常時(shí)，我們總不能分身啊！！！那就引入近期鬧得沸沸揚(yáng)揚(yáng)的數(shù)據(jù)的可靠性了。。。如果條件允許的話，就可以嘗試這樣做：

A:在各工序安裝視頻監(jiān)控，這個(gè)絕對(duì)有效，因?yàn)闄z查官會(huì)因這個(gè)對(duì)企業(yè)的印象加很多的分?jǐn)?shù)的，而且對(duì)于監(jiān)控人員或者車間來(lái)說(shuō)也是很有好處，就是當(dāng)發(fā)現(xiàn)異常時(shí)，我們可以通過(guò)監(jiān)控幫助我們找到答案，也能更好的規(guī)范操作員的作業(yè)(當(dāng)然，如果企業(yè)做到使每個(gè)員工的質(zhì)量意識(shí)得到提高就不需要這種無(wú)型的監(jiān)控壓力 ，呵呵)。。。

B:如果企業(yè)不想配備或者覺(jué)得配備那么多的現(xiàn)場(chǎng)QA不實(shí)際的話，那就需要我們?cè)诟鱾€(gè)工序中加入電子打印設(shè)備了，直接把關(guān)鍵參數(shù)都打印出來(lái)，例如CIP和SIP的溫度以及時(shí)間的要求；稱量的打印數(shù)據(jù)；滅菌柜的滅菌參數(shù)等等，這樣即使我們有很少的現(xiàn)場(chǎng)QA也能更好的監(jiān)控我們生產(chǎn)過(guò)程的關(guān)鍵點(diǎn)了。。。